Der Hersteller informiert über einen vorübergehenden Lieferengpass der Humaninsulin-Arzneimittel Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb 25.
Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen temporären Lieferengpass von Humaninsulin-Arzneimitteln.
Grund für die Versorgungsschwierigkeiten sind laut Hersteller mehrere Vorfälle bei den Abfüllanlagen an einem Produktionsstandort. Dazu zählten Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung.
Betroffen sind die folgenden Präparate.
Insuman Rapid (Humaninsulin) 100 I.E./mL, Injektionslösung in einer Patrone (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/030, EU/1/97/030/056
Insuman Rapid (Humaninsulin) SoloStar 100 I.E./mL, Injektionslösung in einem Fertigpen (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/145, EU/1/97/030/142
Insuman Basal (Humaninsulin) 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einer Patrone (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/058, EU/1/97/030/035
Insuman Basal (Humaninsulin) SoloStar 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einem Fertigpen (3 mL), Zulassungsnummer EU/1/97/030/151
Insuman Comb 25 (Humaninsulin) 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einer Patrone (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/062, EU/1/97/030/045
Insuman Comb 25 (Humaninsulin) SoloStar 100 I.E./mL, Injektionssuspension in einem Fertigpen (3 mL), Zulassungsnummern EU/1/97/030/163, EU/1/97/030/160
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