Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse einer Studie später eine statistische Aussagekraft besitzen, werden die Studienteilnehmer nach streng definierten Kriterien ausgewählt (Einschlusskriterien). Diese können – ganz unterschiedlicher Natur sein. In der Regel gehören dazu die genaue Diagnose der Erkrankung, Art der bisherigen Therapie, bestimmte Laborwerte wie z. B. Blutzuckerlangzeitwerte, aber auch Alter und Geschlecht des Patienten oder Probanden. Für eine Zulassung zur Studienteilnahme müssen die Einschlusskriterien unbedingt erfüllt sein. Gleichzeitig dürfen Ausschlusskriterien, das sind häufig weitere Erkrankungen, Rauchen oder Schwangerschaft, auf keinen Fall zutreffen.
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